Продукт: EMC Documentum Submissions Manager для eCTD

Documentum

Submissions Manager для eCTD
Управление передачей содержания для биологических организаций

EMC Documentum Submissions Manager для eCTD предназначен для создания, управления, сборки, отслеживания и отправки документов государственным контролирующим органам. Submissions Manager для eCTD поддерживает процесс передачи электронной нормативно-технической документации (eCTD) контролирующим органам в соответствии с постановлениями Международной конференции по гармонизации (МКГ), принятыми в отношении обмена информацией между фармацевтическими компаниями и контролирующими органами.

Кроме того, Submissions Manager для eCTD оснащен встроенной поддержкой форм нормативно-технической документации для США и настраиваемой поддержкой форм для стран Европы и Японии.

EMC Documentum Submissions Manager for eCTD предоставляет:

Возможности	Преимущества
Управление жизненным циклом eCTD	Создание, оформление и публикация передач eCTD, а также поддержка всего жизненного цикла передач, как, напр., прокрутка передач при использовании Submissions Manager для eCTD
Шаблоны совместимости	Обеспечение соответствия нормам МКГ, включая заголовки и иерархию содержания , модуль 1 для административной информации и указания по применению препарата.
Автоматическая передача	Автоматическое создание основной eCTD, обеспечивающее автоматическую проверку на основе стандартов eCTD и созданной контрольной суммы.
Поддержка стандартов тегированных форматов аналитических файлов (STF)	Простой захват атрибутов STF благодаря сочетанию простых в использовании форм с информацией о клинических исследованиях. Сборка передачи – эффективная веб-поддержка виртуальных документов/сборки с помощью простых операций перетаскивания.
Сборка передачи	Эффективная веб-поддержка виртуальных документов/сборки с помощью простых операций перетаскивания.
Поддержка Adobe PDF и Microsoft Office	Поддержка гипертекстовых ссылок формата переносимого документа (PDF) для создания и просмотра, а также преобразование документов Microsoft Office в формат PDF, включая поддержку закладок и гиперссылок.
Весь поток операций	Просмотр и подтверждение, блокирование и разблокирование передач, а также повторное использование документов в передачах.
Упорядоченное содержание	Включение в передачи упорядоченного содержания, созданного и управляемого с помощью продукта EMC Documentum Compliance Manager.

Доступное ПО для оценки

Product Name	Operating Environment

Authoring Integration Services -Продукт EMC Documentum Authoring Integration Services предоставляет пользователям облегченный доступ к репозиторию EMC Documentum с настольного ПК или из сертифицированных приложений.

Regulatory Publishing Transformation Services -EMC Documentum Regulatory Publishing Transformation Services обеспечивает расширенные возможности преобразования документов в формат PDF и поддержку стандартов электронной нормативно-технической документации (eCTD).

Trusted Content Services -EMC Documentum Trusted Content Services предоставляют новейшие средства контроля безопасности, включая возможности специального шифрования, контроля доступа и удаления данных для защиты даже наиболее уязвимых сред.

phone (495) 648 9595